Medizinprodukte-Hersteller 24sens GmbH erfolgreich ISO-zertifiziert

Kardiologie-Experte überzeugt durch Sicherheit

Das österreichische Startup 24sens GmbH ist ab sofort ISO-zertifizierter Entwickler, Hersteller und Vertreiber von aktiven Medizinprodukten. Das Produkt, ein Smart-Textile-Brustgurt zur Überwachung und Aufzeichnung von Herzfrequenzen, unterstützt insbesondere Patient:innen mit Vorhofflimmern verbessert deren Lebensqualität.

„Medizinprodukte werden am Menschen eingesetzt. Daher ist es selbstverständlich, dass sie hohe Erwartungen in Bezug auf Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen müssen“, so Günther Grabher, der gemeinsam mit dem IT-Unternehmer und KI-Experten Rajat Khare das Unternehmen 24sens gegründet hat. Mit der ISO-Zertifizierung hat 24sens die Grundlage geschaffen, um als Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten für die Kardiologie tätig zu sein.

4,5 Mio Euro für Forschung und Innovation 

Die Produktzertifizierung im Sinne der neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist für Anfang 2022 geplant. Diese neue Verordnungwurde von der Europäischen Kommission an den technologisch-wissenschaftlichen Fortschritt angepasst, um künftig die Sicherheit und Transparenz für Patient:innen und die Öffentlichkeit sicher zu stellen. „Die neuen Richtlinien sind für medizin-technische Unternehmen eine große Herausforderung – insbesondere für Start-ups wie wir es sind. Als ISO-zertifiziertes Unternehmen für medizintechnische Produkte haben wir nun die Voraussetzungen für einen internationalen Markteintritt“, freut sich Günther Grabher. Bis 2025 sollen rund 4,5 Mio. Euro in das Unternehmen inklusive Forschung und Innovation investiert und auch neue Arbeitsplätze geschaffen werden. Nach Abschluss des Zulassungsverfahrens wird das Start-up mit seiner neuen Entwicklung in Serienproduktion gehen.

ISO-Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen
24sens GmbH wurde von der renommierten Zertifizierungsstelle DQS-Med in Frankfurt auditiert und zertifiziert nun erfolgreich ein vollständiges Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485. Diese internationale Norm definiert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinproduktehersteller“, so Markus Sonderegger, Geschäftsführer von 24sens. Nach einem ersten Audit im Juli folgte Ende August 2021 ein zweitägiges Audit am Firmenstandort in Lustenau. Vier Bereiche standen im Mittelpunkt: die Verantwortung der Unternehmensführung, die die Qualitätspolitik und Ziele festlegt, das Management der Infrastruktur und der personellen Ressourcen, die Produktrealisierung und Dienstleistungserbringung sowie der Analyse- und Verbesserungsprozess.